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Lorazepam Lorazepam description Lorazépam, un agent anxiolytique, a la formule chimique, la 7-chloro-5- (o-chlorophényl) -1,3-dihydro-3-hydroxy-2H-1,4-benzodiazépine-2-one: Il est d'une poudre presque blanche presque insoluble dans l'eau. Chaque comprimé de lorazépam, à prendre par voie orale, contient 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de Lorazepam. Les ingrédients inactifs présents sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et glycolate d'amidon sodique. Lorazepam - Pharmacologie Clinique Des études chez des volontaires sains montrent que, dans des doses uniques élevées Lorazepam a une action calmante sur le système nerveux central, sans effet notable sur les systèmes respiratoires ou cardiovasculaires. Lorazepam est facilement absorbé avec une biodisponibilité absolue de 90 pour cent. Les concentrations maximales dans le plasma se produisent environ 2 heures après l'administration. Le pic plasmatique du lorazépam à partir d'une dose de 2 mg est d'environ 20 ng / mL. La demi-vie moyenne de Lorazepam non conjuguée dans le plasma humain est d'environ 12 heures, et pour son principal métabolite, Lorazepam glucuronide, environ 18 heures. À des concentrations cliniquement pertinentes, Lorazepam est d'environ 85% lié aux protéines plasmatiques. Lorazepam est rapidement conjugué à son groupe 3-hydroxy en Lorazepam glucuronide qui est ensuite excrété dans l'urine. Lorazepam glucuronide n'a pas d'activité CNS démontrable chez les animaux. Les taux plasmatiques de lorazépam sont proportionnels à la dose administrée. Il n'y a aucune preuve d'accumulation de Lorazepam sur l'administration jusqu'à six mois. Les études comparant les sujets jeunes et âgés ont montré que l'âge n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du lorazépam. Cependant, dans une étude portant sur une dose intraveineuse unique de 1,5 à 3 mg d'injection Lorazepam, signifie la clairance corporelle totale de Lorazepam a diminué de 20% chez 15 sujets âgés de 60 à 84 ans par rapport à celle de 15 sujets jeunes de 19 à 38 ans. Indications et utilisation pour Lorazepam Lorazepam est indiqué pour le traitement des troubles de l'anxiété ou pour le soulagement à court terme des symptômes d'anxiété ou de l'anxiété associés à des symptômes dépressifs. L'anxiété ou la tension associée au stress de la vie quotidienne ne nécessitent généralement pas de traitement avec un anxiolytique. L'efficacité de Lorazepam en cours d'utilisation à long terme, qui est, plus de 4 mois, n'a pas été évalué par des études cliniques systématiques. Le médecin doit réévaluer périodiquement l'utilité du médicament pour le patient individuel. Contre-indications Lorazépam est contre-indiqué chez les patients souffrant hypersensibilité aux benzodiazépines ou à tout composant de la formulation. glaucome aigu à angle étroit. Avertissements Préexister à la dépression peut émerger ou aggraver lors de l'utilisation des benzodiazépines, y compris Lorazepam. Lorazepam est pas recommandé pour une utilisation chez les patients souffrant d'un trouble ou d'une psychose dépressive primaire. Utilisation des benzodiazépines, y compris Lorazepam, à la fois utilisés seuls ou en combinaison avec d'autres dépresseurs du SNC, peut conduire à la dépression respiratoire potentiellement fatale (voir PRÉCAUTIONS, cliniquement significative Interactions médicamenteuses). Utilisez des benzodiazépines, y compris le lorazépam, peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Comme avec tous les patients sur les médicaments CNS-dépresseurs, les patients recevant Lorazepam doivent être avertis de ne pas utiliser des machines ou des véhicules automobiles dangereux et que leur tolérance à l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC seront diminuées. Dépendance physique et psychologique L'utilisation des benzodiazépines, y compris le lorazépam, peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec des doses plus élevées et utilisation à long terme et est encore augmenté chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou chez les patients souffrant de troubles de la personnalité importants. Le potentiel de dépendance est réduite lorsque Lorazepam est utilisé à la dose appropriée pour le traitement à court terme. individus enclins au penchant (tels que les toxicomanes ou les alcooliques) devraient être sous la surveillance prudente en recevant Lorazepam ou d'autres agents psychotropes. En général, les benzodiazépines doivent être prescrits pour de courtes périodes seulement (par exemple 2-4 semaines). Prolongation de la période de traitement ne doit pas avoir lieu sans réévaluation de la nécessité de poursuivre le traitement. L'utilisation continue à long terme du produit est déconseillé. Les symptômes de sevrage (par exemple insomnie de rebond) peuvent apparaître après l'arrêt des doses recommandées après aussi peu que une semaine de traitement. L'arrêt brutal du produit doit être évitée et un calendrier de dosage à une diminution progressive suivie après un traitement prolongé. arrêt brutal du traitement peut être accompagné par des symptômes de sevrage. Les symptômes signalés après l'arrêt des benzodiazépines comprennent des maux de tête, l'anxiété, la tension, la dépression, l'insomnie, agitation, confusion, irritabilité, sueurs, phénomène de rebond, dysphorie, étourdissements, déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement / picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, le bruit, et le contact physique / changements de perception, des mouvements involontaires, des nausées, des vomissements, la diarrhée, la perte d'appétit, hallucinations / délire, convulsions / crises d'épilepsie, tremblements, crampes abdominales, myalgie, agitation, palpitations, tachycardie, crises de panique, des vertiges, hyperréflexie, court la perte de mémoire à court terme et une hyperthermie. Convulsions / crises peuvent être plus fréquents chez les patients atteints de troubles épileptiques préexistants ou qui prennent d'autres médicaments qui abaissent le seuil convulsif comme les antidépresseurs. Il est prouvé que la tolérance se développe aux effets sédatifs des benzodiazépines. Lorazepam peut avoir un potentiel d'abus, en particulier chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie et / ou l'abus d'alcool. Précautions Chez les patients souffrant de dépression, une possibilité pour le suicide doit garder à l'esprit; benzodiazépines ne devraient pas être utilisés chez ces patients sans traitement antidépresseur adéquat. Lorazepam doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction respiratoire compromise (par exemple la BPCO, le syndrome d'apnée du sommeil). Les patients âgés ou affaiblis peuvent être plus sensibles aux effets sédatifs de Lorazepam. Par conséquent, ces patients doivent être surveillés fréquemment et ont leur dosage soigneusement ajustée en fonction de la réponse du patient; la dose initiale ne doit pas dépasser 2 mg. Les réactions paradoxales ont été occasionnellement rapportés lors de l'utilisation de benzodiazépine. De telles réactions peuvent être plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées. Si ceux-ci se produisent, l'utilisation du médicament devrait être arrêté. Les précautions usuelles pour le traitement des patients dont la fonction rénale et hépatique doivent être observées. Comme avec toutes les benzodiazépines, l'utilisation de lorazépam peut aggraver l'encéphalopathie hépatique; par conséquent, Lorazepam doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance et / ou encéphalopathie hépatique sévère. Posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doit être soigneusement ajustée en fonction de la réponse du patient; des doses plus faibles peuvent être suffisantes chez ces patients. Chez les patients où les troubles gastro-intestinaux ou cardiovasculaires coexistent avec anxiété, il convient de noter que le lorazépam n'a pas été démontré que des avantages importants dans le traitement de la gastro-intestinale ou composante cardiovasculaire. dilatation oesophagienne est survenue chez les rats traités avec lorazépam pendant plus d'un an à 6 mg / kg / jour. La dose sans effet était de 1,25 mg / kg / jour (environ 6 fois la dose thérapeutique humaine maximale de 10 mg par jour). L'effet était réversible que lorsque le traitement a été retirée dans les deux mois suivant la première observation du phénomène. La signification clinique de ce phénomène est inconnue. Cependant, l'utilisation de lorazépam pendant des périodes prolongées et chez les patients gériatriques exige de la prudence, et il devrait y avoir une surveillance fréquente des symptômes de G. I. supérieure maladie. Sécurité et efficacité de Lorazepam chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie. Information pour les patients Pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lorazepam, les patients doivent être informés que, étant donné que les benzodiazépines peuvent entraîner une dépendance psychologique et physique, il est recommandé qu'ils consultent leur médecin avant soit l'augmentation de la dose ou d'arrêter brusquement ce médicament. Tests de laboratoire essentiels Certains patients sur Lorazepam ont développé une leucopénie, et certains ont eu des élévations de la LDH. Comme avec d'autres benzodiazépines, les numérations globulaires périodiques et des tests de la fonction hépatique sont recommandés pour les patients sur la thérapie à long terme. Cliniquement Interactions médicamenteuses importantes Les benzodiazépines, y compris Lorazepam, produisent des effets accrus CNS-dépresseurs lorsqu'il est administré avec d'autres dépresseurs du SNC tels que l'alcool, les barbituriques, les antipsychotiques, sédatifs / hypnotiques, anxiolytiques, antidépresseurs, analgésiques narcotiques, antihistaminiques sédatifs, les anticonvulsivants et les anesthésiques. L'utilisation concomitante de clozapine et de lorazépam peut produire une sédation marquée, une salivation excessive, hypotension, l'ataxie, le délire, et un arrêt respiratoire. L'administration concomitante de lorazépam avec des résultats valproate dans une augmentation des concentrations plasmatiques et de la clairance réduite du Lorazepam. dosage de Lorazepam devrait être réduit à environ 50% quand coadministered avec valproate. L'administration concomitante de lorazépam avec probénécide peut entraîner une apparition plus rapide ou effet prolongé de Lorazepam en raison de la demi-vie accrue et une diminution de la clairance totale. dosage Lorazepam doit être réduite d'environ 50% quand coadministered avec probénécide. Les effets de probénécide et de valproate sur Lorazepam peut être due à l'inhibition de la glucuronidation. L'administration de la théophylline ou aminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris Lorazepam. Carcinogenèse et mutagenèse Aucune preuve de potentiel carcinogène a émergé chez les rats au cours d'une étude de 18 mois avec lorazépam. Aucune étude concernant la mutagenèse ont été réalisées. Grossesse Les études de reproduction chez l'animal ont été réalisées chez des souris, des rats, et deux souches de lapins. anomalies occasionnelles (réduction des tarses, métatarses, tibia, rotation anormale des membres, gastroschisis, crâne malformé, et microphtalmie) ont été observés chez les lapins traités par le médicament sans relation avec la dose. Bien que toutes ces anomalies ne sont pas présents dans le groupe de contrôle simultané, ils ont été signalés à se produire au hasard dans les contrôles historiques. A des doses de 40 mg / kg et plus, il y avait des preuves de la résorption du fœtus et augmentation de la perte du fœtus chez le lapin qui n'a pas été observée à des doses plus faibles. La signification clinique des résultats ci-dessus ne sont pas connus. Toutefois, un risque accru de malformations congénitales associées à l'utilisation de tranquillisants mineurs (chlordiazépoxide, diazépam et méprobamate) au cours du premier trimestre de la grossesse a été suggéré dans plusieurs études. Parce que l'utilisation de ces médicaments est rarement une question d'urgence, l'utilisation de lorazépam pendant cette période doit être évitée. La possibilité que la femme du potentiel de procréer peut être enceinte au moment de l'instauration du traitement doit être envisagée. Les patients doivent être informés que si elles deviennent enceintes, ils devraient communiquer avec leur médecin au sujet de l'opportunité de l'arrêt du médicament. Chez les humains, les taux sanguins obtenus à partir de sang de cordon ombilical indiquent le transfert placentaire de Lorazepam et Lorazepam glucuronide. Les nourrissons de mères qui ont ingéré des benzodiazépines pendant plusieurs semaines ou plus précédant l'accouchement ont été signalés à avoir des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Les symptômes tels que hypoactivité, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire, apnée, problèmes d'alimentation, et la réponse métabolique altérée au stress dû au froid ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères qui ont reçu des benzodiazépines pendant la phase tardive de la grossesse ou à l'accouchement. Mères infirmières Lorazepam a été détecté dans le lait maternel; par conséquent, il ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent, à moins que le bénéfice attendu pour la femme l'emporte sur le risque potentiel pour le nourrisson. Sédation et l'incapacité de téter se sont produits dans le nouveau-né de mères allaitantes qui prennent des benzodiazépines. Les nourrissons de mères allaitantes devraient être observés pour les effets pharmacologiques (y compris la sédation et l'irritabilité). utilisation gériatrique Les études cliniques de Lorazepam ne sont généralement pas suffisantes pour déterminer si les sujets âgés de 65 ans et plus répondent différemment que les sujets plus jeunes; cependant, l'incidence de la sédation et l'instabilité a été observée à augmenter avec l'âge (voir EFFETS INDÉSIRABLES). L'âge ne semble pas avoir un effet significatif sur la cinétique de Lorazepam (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). circonstances cliniques, dont certains peuvent être plus fréquents chez les personnes âgées, comme insuffisance hépatique ou rénale, doivent être considérés. Une plus grande sensibilité (par exemple la sédation) chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue. En général, la sélection de dose pour un patient âgé doit être prudent, et des doses plus faibles peut être suffisante chez ces patients (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Effets indésirables La plupart des réactions indésirables aux benzodiazépines, y compris les effets sur le SNC et la dépression respiratoire, dépendent de la dose, avec des effets plus graves se produisant avec des doses élevées. Dans un échantillon d'environ 3500 patients traités pour l'anxiété, la réaction indésirable la plus fréquente à Lorazepam était sédation (15,9%), suivie par des étourdissements (6,9%), la faiblesse (4,2%), et l'instabilité (3,4%). L'incidence de la sédation et l'instabilité augmente avec l'âge. D'autres réactions indésirables aux benzodiazépines, y compris Lorazepam sont la fatigue, la somnolence, amnésie, troubles de la mémoire, de la confusion, la désorientation, la dépression, le démasquage de la dépression, la désinhibition, l'euphorie, idées suicidaires / tentative, ataxie, asthénie, symptômes extrapyramidaux, convulsions / crises tremblements, vertiges , oeil-fonction / troubles visuels (y compris diplopie et vision floue), dysarthrie / troubles de l'élocution, le changement de la libido, l'impuissance, la diminution de l'orgasme; maux de tête, un coma; dépression respiratoire, apnée, aggravation de l'apnée du sommeil, une aggravation de la maladie pulmonaire obstructive; symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, modification de l'appétit, la constipation, la jaunisse, augmentation de la bilirubine, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation de la phosphatase alcaline; Des réactions d'hypersensibilité, des réactions anaphylactiques / oid; symptômes dermatologiques, des réactions cutanées allergiques, alopécie; SIADH, hyponatrémie; thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie; hypothermie; et manifestations autonomes. Les réactions paradoxales, y compris l'anxiété, l'excitation, l'agitation, l'hostilité, l'agressivité, la colère, les troubles du sommeil / insomnie, excitation sexuelle, et les hallucinations peuvent se produire. De légères diminutions de la pression artérielle et de l'hypotension peuvent se produire, mais ne sont généralement pas cliniquement significative, sans doute étant lié au soulagement de l'anxiété produite par Lorazepam. Surdosage Dans l'expérience post-commerTadalafilation, le surdosage avec Lorazepam est produite principalement en association avec de l'alcool et / ou d'autres drogues. Par conséquent, dans la direction de surdosage, il convient de garder à l'esprit que plusieurs agents peuvent avoir été prises. Symptômes Le surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés de dépression du système nerveux allant de la somnolence au coma variable. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale, des réactions paradoxales, dysarthrie, et la léthargie. Dans les cas plus graves, et surtout quand d'autres drogues ou d'alcool ont été ingérés, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, hypotonie, hypotension, dépression cardiovasculaire, dépression respiratoire, état hypnotique, le coma et la mort. La gestion des mesures de soutien et symptomatiques générales sont recommandées; signes vitaux doivent être surveillés et le patient étroitement surveillés. Quand il y a un risque d'aspiration, l'induction de vomissements est pas recommandée. Un lavage gastrique peut être indiqué si elle est effectuée peu après l'ingestion ou chez les patients symptomatiques. L'administration de charbon activé peut également limiter l'absorption du médicament. Hypotension, bien que peu probable, habituellement peut être commandé avec injection de bitartrate de norépinéphrine. Lorazepam est mal dialysable. Lorazepam glucuronide, le métabolite inactif, peut être très dialysable. Le flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines peut être utilisé chez les patients hospitalisés en complément, et non comme un substitut à une bonne gestion de surdosage de benzodiazépine. Le prescripteur doit être conscient d'un risque de saisie en association avec le traitement flumazénil, en particulier chez les utilisateurs de benzodiazépines à long terme et en cas de surdosage antidépresseur cyclique. L'insert complet de package de flumazénil dont doit être consulté avant l'utilisation. Lorazepam Dosage et administration Lorazepam est administré par voie orale. Pour des résultats optimaux, la dose, la fréquence d'administration, et la durée du traitement doit être individualisé selon la réponse du patient. Pour faciliter cela, 0,5 mg, 1 mg et 2 mg sont disponibles. La gamme habituelle est de 2 à 6 mg / jour en doses fractionnées, la plus grande dose étant prise avant le coucher, mais la dose quotidienne peut varier de 1 à 10 mg / jour. Pour l'anxiété, la plupart des patients ont besoin d'une dose initiale de 2 à 3 mg / jour donné b. i.d. ou t. i.d. Pour l'insomnie due à l'anxiété ou le stress de la situation transitoire, une dose quotidienne unique de 2 à 4 mg peut être donné, habituellement à l'heure du coucher. Pour les patients âgés ou affaiblis, une dose initiale de 1 à 2 mg / jour en doses fractionnées est recommandé, à ajuster selon les besoins et tolérée. La dose de lorazépam doit être augmentée progressivement en cas de besoin pour aider à éviter des effets indésirables. Lorsque la dose plus élevée est indiquée, la dose du soir devrait être augmentée avant que les doses de jour. Comment est Lorazepam Fourni Lorazepam Tablets, USP 0,5 mg sont blancs, ronds, plats face biseauté des comprimés de bord, debossed sur la face arrière, et fourni comme suit: Bouteilles de 100: NDC 0603-4246-21 Bouteilles de 500: NDC 0603-4246-28 Bouteilles de 1000: NDC 0603-4246-32 Lorazepam Tablets, USP 1 mg sont blancs, ronds, marqué, plat face biseauté des comprimés de bord, debossed sur la face arrière, et fourni comme suit: Bouteilles de 100: NDC 0603-4247-21 Bouteilles de 500: NDC 0603-4247-28 Bouteilles de 1000: NDC 0603-4247-32 Lorazepam Tablets, USP 2 mg sont blancs, ronds, marqué, plat face biseauté des comprimés de bord, debossed sur la face arrière, et fourni comme suit: Bouteilles de 100: NDC 0603-4248-21 Bouteilles de 500: NDC 0603-4248-28 Bouteilles de 1000: NDC 0603-4248-32 Conserver hermétiquement fermé. Entreposer à 20F) [voir Température ambiante contrôlée USP]. Dispensez dans un récipient serré. Fabriqué pour: QUALITEST PHARMACEUTICALS Huntsville, AL 35811 8181904 Rev 2/13 R4 AFFICHE LE COMITÉ - 0,5 mg AFFICHE LE COMITÉ - 1 mg AFFICHE LE COMITÉ - 2 mg